如何选择封闭式细胞处理系统？细胞与基因治疗作为崭新的生物医药领域重点方向，吸引了众多企业在研发、试验、生产及转化等环节中不断探索。在这一领域，从备受瞩目的CAR-T疗法到曾获得诺贝尔奖的诱导多能干细胞技术，再到再生医学的前沿趋势，所有技术依赖的都是核心操作：细胞的获取与培养。然而，实现足够安全且具有高活性的目标细胞并不容易。随着细胞与基因治疗领域的迅速推进，研究者和生产企业对硬件设施的技术要求也逐渐提高。

再生医学与先进疗法药品（ATMPs）包括基因治疗、细胞治疗和组织工程产品。随着越来越多的ATMPs进入市场，受众范围不断扩大，制造规模也随之提升，带来了新的挑战。

自动化封闭式细胞处理系统的优势

在ATMP制造过程中，减少液体体积和缓冲液交换是必不可少的步骤。自动化的细胞洗涤浓缩过程即是借助单个设备实现液体体积的减少、缓冲液的交换和最终产品的交付。ATMPs的研发通常在实验室中小规模进行，因此常规的制备操作无法满足市场转化的需求。相较于传统方法，自动化的封闭式细胞处理系统是细胞洗涤和浓缩的更优选择。

自动化封闭式细胞处理设备通过整合多步骤操作，显著降低了污染风险，同时优化了洁净室空间的使用效率，节约了成本。其模块化设计允许根据生产需求进行定制，以满足不同产品的要求。此外，设备配备直观的操作软件，降低了对操作人员的专业培训需求，从而减少人工成本，提高生产过程的便利性和效率。

选择自动化封闭式细胞洗涤和浓缩设备的考虑因素

虽然市场上已有多款自动化封闭式细胞治疗处理系统可供选择，但各有优缺点。同时，不同的细胞治疗产品会有不同的需求，构建出最适合产品的自动化流程链需要对产品技术和设备技术有深入了解。

1. 从细胞来源角度分析

自体细胞与同种异体细胞产品在生产加工设备的核心需求上存在差异。对于自体细胞产品，设备的最小处理量和活细胞回收率是重点考虑因素。在制备CAR-T细胞产品时，细胞浓度需保持在40-300 x 10^6个细胞/mL，并需浓缩至体积小于10mL。部分细胞产品还需具备细胞分选功能。而对于同种异体细胞产品，最大处理量才是最重要的考虑因素，其初始材料体积范围大，从50mL到1000L不等。

2. 从设备整合性分析

整合性是自动化封闭式细胞治疗处理系统的核心价值。洗涤和浓缩设备作为加工链的一部分，确保无菌连接至关重要。使用一次性包装袋的试剂可以简便连接，而其他包装形式需增加转移步骤，将影响无菌操作的可靠性。

3. 从工艺设计角度分析

工艺开发的目标在于创建稳健、可重复和可扩展的工艺，以满足临床生产及产品质量的要求。稳定的洗涤和浓缩工艺应保持一致性，并不受材料变化的影响。开发这种工艺需确定和控制关键工艺参数，例如优化基于离心的工艺流量速度、离心速度和沉降时间，以确保与产品质量的关联适合规模化生产。

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在自动化封闭式细胞处理系统中，尊龙凯时以其卓越的生命科学试剂和分析仪器平台为基础，推出了封闭式、模块化和自动化的CTS细胞治疗端到端生产平台。其核心设备Gibco™CTS™Rotea™System，集成多功能主机、一次性使用无菌套件，以及直观、可视化的可定制程序软件于一体。这一系统旨在高效、灵活地进行细胞的分离、浓缩、洗涤和缓冲液置换，帮助细胞治疗产品顺利从实验室研发阶段转向临床试验和商业化生产。

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